日韩精品久久久,伊人久久精品亚洲午夜,亚洲精品一二区,久久国产精品亚洲大片51亚洲欧

Industry Watch

北國咨觀點(diǎn)

北國咨觀點(diǎn) | 政策引導(dǎo)數(shù)字化車間賦能北京醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

發(fā)布日期:2025-03-12

來源:北京國際工程咨詢有限公司

隨著科技進(jìn)步和創(chuàng)新,數(shù)字化技術(shù)正全面覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)。數(shù)字化車間作為數(shù)字化技術(shù)在生產(chǎn)領(lǐng)域的深度應(yīng)用,有效提升了生產(chǎn)過程的可視化、可控性和智能化水平。近年來北京市支持?jǐn)?shù)字化車間加快建設(shè),為北京醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)注入了新的動(dòng)力。

一、北京醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化車間政策支持背景

(一)政策驅(qū)動(dòng)加速在京醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型

北京市積極推進(jìn)數(shù)字化賦能醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),出臺(tái)一系列規(guī)劃政策大力推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)向智能制造、高端制造發(fā)展,將醫(yī)藥智能制造納入《北京市國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《“健康北京2030”規(guī)劃綱要》《北京市“十四五”時(shí)期高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等重點(diǎn)規(guī)劃,明確提出要以“優(yōu)品智造”為主攻方向,全面增強(qiáng)裝備的自主可控、軟硬一體、智能制造、基礎(chǔ)配套和服務(wù)增值能力,以裝備的智能化、高端化帶動(dòng)北京醫(yī)藥制造業(yè)整體轉(zhuǎn)型升級(jí)。北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局通過高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金積極支持企業(yè)投資建設(shè)數(shù)字化車間,自2022年起已連續(xù)三年開展數(shù)字化車間認(rèn)定工作,生物醫(yī)藥領(lǐng)域已累計(jì)認(rèn)證13個(gè)數(shù)字化生產(chǎn)車間。

表1 2022—2024年北京市生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)字化車間認(rèn)定名單


表格信息來源:北國咨根據(jù)公開信息整理

(二)政府引導(dǎo)提出數(shù)字化車間技術(shù)要求及關(guān)鍵要素

數(shù)字化車間作為智能制造的重要方向,目前仍處于探索階段,尚無統(tǒng)一規(guī)范。為引導(dǎo)企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局發(fā)布了《北京市數(shù)字化車間建設(shè)關(guān)鍵要素》,明確了其定義和關(guān)鍵要素。數(shù)字化車間是以生產(chǎn)對(duì)象所要求的工藝和設(shè)備為基礎(chǔ),借助信息技術(shù)、自動(dòng)化、測控技術(shù)等手段,對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行規(guī)劃、管理、診斷和優(yōu)化的實(shí)施單元。在推進(jìn)數(shù)字化車間建設(shè)中,重點(diǎn)聚焦技術(shù)要求和績效指標(biāo)兩大方面的關(guān)鍵要素。技術(shù)要求分為制造要求和創(chuàng)新技術(shù)要求。對(duì)于醫(yī)藥領(lǐng)域,制造要求涵蓋生產(chǎn)作業(yè)數(shù)字化、設(shè)備智能化、在線質(zhì)量管控等;創(chuàng)新技術(shù)要求涉及PAT技術(shù)、AI視覺檢測等生產(chǎn)制造技術(shù)等;績效指標(biāo)要求在經(jīng)濟(jì)效益、生產(chǎn)效率等五方面要達(dá)到行業(yè)先進(jìn)或領(lǐng)先水平。


數(shù)據(jù)來源:北國咨根據(jù)公開信息整理繪制
圖1 數(shù)字化車間建設(shè)關(guān)鍵要素

二、醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化車間主要應(yīng)用場景

醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化車間頂層設(shè)計(jì)架構(gòu)當(dāng)前主要包含設(shè)備層、控制層、車間層和企業(yè)層四層,旨在通過智能制造關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新和智能化信息系統(tǒng)集成創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)車間的數(shù)字化、智能化升級(jí)。


數(shù)據(jù)來源:北國咨根據(jù)公開信息整理繪制
圖2 醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化車間頂層設(shè)計(jì)架構(gòu)圖

針對(duì)當(dāng)前北京市生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的共性需求,數(shù)字化技術(shù)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)主要涵蓋以下典型應(yīng)用場景。

生產(chǎn)作業(yè)數(shù)字化。通過集成APS、ERP、MES等系統(tǒng),可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品訂單和原料庫存等核心信息的優(yōu)化,并自動(dòng)下發(fā)制藥生產(chǎn)排程。MES系統(tǒng)結(jié)合SCADA、PAT控制技術(shù),精準(zhǔn)控制藥品配方和關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù),實(shí)現(xiàn)原料在線稱量和配料,實(shí)時(shí)監(jiān)測生產(chǎn)數(shù)據(jù),通過執(zhí)行精確的操作,減少人為操作失誤率,以保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和合規(guī)性。

設(shè)備管理數(shù)字化。針對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備的高精度要求,不僅要建立系統(tǒng)化的設(shè)備管理系統(tǒng),還要整合巡檢APP、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、傳感器等工具,實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的巡檢計(jì)劃和維護(hù)。通過采集分析設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù),構(gòu)建缺陷庫和故障預(yù)測模型,能夠及時(shí)診斷、反饋和糾正設(shè)備安全隱患,避免安全事故,提高藥品生產(chǎn)的可控性和安全性。

在線質(zhì)量管控。采用PAT技術(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù),并開發(fā)在線質(zhì)量監(jiān)測模型,用于關(guān)鍵工藝指標(biāo)的實(shí)時(shí)檢測。此外,通過AI視覺技術(shù)對(duì)藥品外觀、標(biāo)簽、包裝完整性進(jìn)行智能檢測,并集成LIMS、MES系統(tǒng),在線管理批次記錄及檢測數(shù)據(jù),確保藥品生產(chǎn)的全過程質(zhì)量追溯。

三、引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展中存在的問題

技術(shù)要求高導(dǎo)致數(shù)字化進(jìn)程相對(duì)緩慢。相較于煙草、汽車以及電子設(shè)備制造等行業(yè),醫(yī)藥行業(yè)整體智能制造水平較低。由于其產(chǎn)品特殊、工藝復(fù)雜,往往具有高度專業(yè)性和定制化特點(diǎn),增加了技術(shù)實(shí)施的難度。如生物制品發(fā)酵過程為非線性變化,傳統(tǒng)的智能制造模式難以適用,一般還需要開發(fā)針對(duì)性的數(shù)據(jù)分析技術(shù)和算法。

安全監(jiān)管嚴(yán)為數(shù)字化滲透帶來較大挑戰(zhàn)。醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)乎人民生命健康,受到政府高度監(jiān)管,涉及藥品質(zhì)量、安全、有效性等多個(gè)方面,要更加注重?cái)?shù)據(jù)的安全性和合規(guī)性,而且監(jiān)管政策經(jīng)常面臨更新和調(diào)整,企業(yè)需要不斷適應(yīng)新要求,進(jìn)一步對(duì)企業(yè)的數(shù)字化技術(shù)實(shí)力和應(yīng)變能力提出了挑戰(zhàn)。

建設(shè)周期長不利于企業(yè)申請(qǐng)政府資金支持。醫(yī)藥數(shù)字化車間建設(shè)過程復(fù)雜,從設(shè)計(jì)施工到投產(chǎn)運(yùn)營,不僅包括工程建設(shè)及驗(yàn)收,還涉及生產(chǎn)品種的注冊(cè)、車間GMP認(rèn)證,相比食品、電子類行業(yè)整體實(shí)施周期較長,而專項(xiàng)資金政策通常對(duì)項(xiàng)目都有實(shí)施周期的要求(一般不超過3年),新建數(shù)字化車間尤其是創(chuàng)新藥生產(chǎn)項(xiàng)目,由于新藥審批周期不確定,企業(yè)難以滿足支持條件。

四、發(fā)展建議

企業(yè)層面,應(yīng)基于企業(yè)發(fā)展階段及行業(yè)對(duì)發(fā)展效率及質(zhì)量的需求,強(qiáng)化數(shù)字化技術(shù)與業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的結(jié)合:

單點(diǎn)突破切入生產(chǎn)變革:對(duì)于處在早期探索階段多數(shù)中小型醫(yī)藥企業(yè),應(yīng)按照“單點(diǎn)突破”的原則,優(yōu)先以關(guān)鍵業(yè)務(wù)領(lǐng)域?yàn)榍腥朦c(diǎn),如實(shí)驗(yàn)室管理、質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)管理等局部環(huán)節(jié)加快開展數(shù)字化試點(diǎn)。

集成互聯(lián)促進(jìn)整體升級(jí):對(duì)于已具備一定的數(shù)字化基礎(chǔ)的企業(yè),應(yīng)將數(shù)字化建設(shè)向藥物研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢測等核心業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)拓展延伸,推動(dòng)單體設(shè)備和單點(diǎn)應(yīng)用向跨領(lǐng)域、全流程、全級(jí)次互聯(lián)的數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)變,從而構(gòu)建起集成共享、高效暢通且全面覆蓋的數(shù)據(jù)管理體系。

AI賦能實(shí)現(xiàn)智能驅(qū)動(dòng):整合醫(yī)藥經(jīng)營管理與業(yè)務(wù)管理數(shù)據(jù),引入人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)等前沿技術(shù),深度挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值,培育系統(tǒng)的自學(xué)習(xí)與自優(yōu)化能力,加快優(yōu)化非傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝的流程,提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營效率與產(chǎn)品質(zhì)量。

政府層面,應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)及監(jiān)管特點(diǎn),及時(shí)推進(jìn)政策引導(dǎo)及規(guī)范管理,加強(qiáng)行業(yè)數(shù)字化升級(jí)的輔導(dǎo):

深化智造支持方向與標(biāo)準(zhǔn):積極引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)探索打造數(shù)字化車間、智能工廠、綠色工廠,針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)優(yōu)化支持標(biāo)準(zhǔn),鼓勵(lì)通過設(shè)備數(shù)智化改造和物聯(lián)網(wǎng)、AI視覺技術(shù)應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)系統(tǒng)的智能集成。

加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)輔導(dǎo)服務(wù):針對(duì)中小企業(yè)缺乏專業(yè)數(shù)字化運(yùn)營體系和人才儲(chǔ)備等問題,定期收集企業(yè)數(shù)字化培訓(xùn)需求,提供數(shù)字化專業(yè)知識(shí)技能培訓(xùn)。

參考文獻(xiàn)

[1] 生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型白皮書(2021)[EB/OL].https://www.aiialliance.org/uploads/1/20211122/6f124ff988b71d7ce3bf06173e736fa1.pdf

[2] 北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局關(guān)于組織開展2024年度北京市智能工廠和數(shù)字化車間申報(bào)工作的通知[EB/OL].https://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202406/t20240613_3711717.htmlm.baidu.com/bh/m/detail/ar_9691084943100755465

王 霞

咨詢工程師(投資)

中級(jí)經(jīng)濟(jì)師

長期專注科技創(chuàng)新戰(zhàn)略及政策改革、生物醫(yī)藥領(lǐng)域項(xiàng)目咨詢等。深度參與京津冀、粵港澳大灣區(qū)等國家戰(zhàn)略創(chuàng)新政策研究,近年來作為主要負(fù)責(zé)人牽頭完成兩業(yè)融合專項(xiàng)、中央預(yù)算內(nèi)投資專項(xiàng)等項(xiàng)目的咨詢服務(wù)。

嚴(yán)一凡

咨詢師

長期關(guān)注研究生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策咨詢和項(xiàng)目咨詢。參與編寫多項(xiàng)課題、可研等內(nèi)容,為政府和企業(yè)提供決策支持,在項(xiàng)目咨詢方面具備豐富經(jīng)驗(yàn)。

李彤彤

咨詢師

長期關(guān)注研究生物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃與布局,深入剖析相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策,參與編寫多項(xiàng)課題、可研等內(nèi)容,為政府和企業(yè)提供決策支持,在項(xiàng)目咨詢方面具備豐富經(jīng)驗(yàn)。

編輯:張 華

審核:孫 磊

更多資訊

010-63256361-6056