隨著科技進步和創(chuàng)新，數(shù)字化技術正全面覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)。數(shù)字化車間作為數(shù)字化技術在生產(chǎn)領域的深度應用，有效提升了生產(chǎn)過程的可視化、可控性和智能化水平。近年來北京市支持數(shù)字化車間加快建設，為北京醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級注入了新的動力。
一、北京醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化車間政策支持背景
（一）政策驅(qū)動加速在京醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型
北京市積極推進數(shù)字化賦能醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級，出臺一系列規(guī)劃政策大力推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)向智能制造、高端制造發(fā)展，將醫(yī)藥智能制造納入《北京市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標綱要》《“健康北京2030”規(guī)劃綱要》《北京市“十四五”時期高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等重點規(guī)劃，明確提出要以“優(yōu)品智造”為主攻方向，全面增強裝備的自主可控、軟硬一體、智能制造、基礎配套和服務增值能力，以裝備的智能化、高端化帶動北京醫(yī)藥制造業(yè)整體轉(zhuǎn)型升級。北京市經(jīng)濟和信息化局通過高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金積極支持企業(yè)投資建設數(shù)字化車間，自2022年起已連續(xù)三年開展數(shù)字化車間認定工作，生物醫(yī)藥領域已累計認證13個數(shù)字化生產(chǎn)車間。
表1 2022—2024年北京市生物醫(yī)藥領域數(shù)字化車間認定名單
表格信息來源：北國咨根據(jù)公開信息整理
（二）政府引導提出數(shù)字化車間技術要求及關鍵要素
數(shù)字化車間作為智能制造的重要方向，目前仍處于探索階段，尚無統(tǒng)一規(guī)范。為引導企業(yè)實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，北京市經(jīng)濟和信息化局發(fā)布了《北京市數(shù)字化車間建設關鍵要素》，明確了其定義和關鍵要素。數(shù)字化車間是以生產(chǎn)對象所要求的工藝和設備為基礎，借助信息技術、自動化、測控技術等手段，對生產(chǎn)過程進行規(guī)劃、管理、診斷和優(yōu)化的實施單元。在推進數(shù)字化車間建設中，重點聚焦技術要求和績效指標兩大方面的關鍵要素。技術要求分為制造要求和創(chuàng)新技術要求。對于醫(yī)藥領域，制造要求涵蓋生產(chǎn)作業(yè)數(shù)字化、設備智能化、在線質(zhì)量管控等；創(chuàng)新技術要求涉及PAT技術、AI視覺檢測等生產(chǎn)制造技術等；績效指標要求在經(jīng)濟效益、生產(chǎn)效率等五方面要達到行業(yè)先進或領先水平。
數(shù)據(jù)來源：北國咨根據(jù)公開信息整理繪制
圖1 數(shù)字化車間建設關鍵要素
二、醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化車間主要應用場景
醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化車間頂層設計架構當前主要包含設備層、控制層、車間層和企業(yè)層四層，旨在通過智能制造關鍵技術創(chuàng)新和智能化信息系統(tǒng)集成創(chuàng)新，實現(xiàn)車間的數(shù)字化、智能化升級。
數(shù)據(jù)來源：北國咨根據(jù)公開信息整理繪制
圖2 醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化車間頂層設計架構圖
針對當前北京市生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的共性需求，數(shù)字化技術賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級主要涵蓋以下典型應用場景。
生產(chǎn)作業(yè)數(shù)字化。通過集成APS、ERP、MES等系統(tǒng)，可以實現(xiàn)對藥品訂單和原料庫存等核心信息的優(yōu)化，并自動下發(fā)制藥生產(chǎn)排程。MES系統(tǒng)結合SCADA、PAT控制技術，精準控制藥品配方和關鍵生產(chǎn)參數(shù)，實現(xiàn)原料在線稱量和配料，實時監(jiān)測生產(chǎn)數(shù)據(jù)，通過執(zhí)行精確的操作，減少人為操作失誤率，以保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和合規(guī)性。
設備管理數(shù)字化。針對藥品生產(chǎn)設備的高精度要求，不僅要建立系統(tǒng)化的設備管理系統(tǒng)，還要整合巡檢APP、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、傳感器等工具，實現(xiàn)對生產(chǎn)設備的巡檢計劃和維護。通過采集分析設備運行數(shù)據(jù)，構建缺陷庫和故障預測模型，能夠及時診斷、反饋和糾正設備安全隱患，避免安全事故，提高藥品生產(chǎn)的可控性和安全性。
在線質(zhì)量管控。采用PAT技術實時監(jiān)控藥品生產(chǎn)中的關鍵質(zhì)量參數(shù)，并開發(fā)在線質(zhì)量監(jiān)測模型，用于關鍵工藝指標的實時檢測。此外，通過AI視覺技術對藥品外觀、標簽、包裝完整性進行智能檢測，并集成LIMS、MES系統(tǒng)，在線管理批次記錄及檢測數(shù)據(jù)，確保藥品生產(chǎn)的全過程質(zhì)量追溯。
三、引導醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展中存在的問題
技術要求高導致數(shù)字化進程相對緩慢。相較于煙草、汽車以及電子設備制造等行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)整體智能制造水平較低。由于其產(chǎn)品特殊、工藝復雜，往往具有高度專業(yè)性和定制化特點，增加了技術實施的難度。如生物制品發(fā)酵過程為非線性變化，傳統(tǒng)的智能制造模式難以適用，一般還需要開發(fā)針對性的數(shù)據(jù)分析技術和算法。
安全監(jiān)管嚴為數(shù)字化滲透帶來較大挑戰(zhàn)。醫(yī)藥產(chǎn)品直接關乎人民生命健康，受到政府高度監(jiān)管，涉及藥品質(zhì)量、安全、有效性等多個方面，要更加注重數(shù)據(jù)的安全性和合規(guī)性，而且監(jiān)管政策經(jīng)常面臨更新和調(diào)整，企業(yè)需要不斷適應新要求，進一步對企業(yè)的數(shù)字化技術實力和應變能力提出了挑戰(zhàn)。
建設周期長不利于企業(yè)申請政府資金支持。醫(yī)藥數(shù)字化車間建設過程復雜，從設計施工到投產(chǎn)運營，不僅包括工程建設及驗收，還涉及生產(chǎn)品種的注冊、車間GMP認證，相比食品、電子類行業(yè)整體實施周期較長，而專項資金政策通常對項目都有實施周期的要求（一般不超過3年），新建數(shù)字化車間尤其是創(chuàng)新藥生產(chǎn)項目，由于新藥審批周期不確定，企業(yè)難以滿足支持條件。
四、發(fā)展建議
企業(yè)層面，應基于企業(yè)發(fā)展階段及行業(yè)對發(fā)展效率及質(zhì)量的需求，強化數(shù)字化技術與業(yè)務環(huán)節(jié)的結合：
單點突破切入生產(chǎn)變革：對于處在早期探索階段多數(shù)中小型醫(yī)藥企業(yè)，應按照“單點突破”的原則，優(yōu)先以關鍵業(yè)務領域為切入點，如實驗室管理、質(zhì)量管理、倉儲管理等局部環(huán)節(jié)加快開展數(shù)字化試點。
集成互聯(lián)促進整體升級：對于已具備一定的數(shù)字化基礎的企業(yè)，應將數(shù)字化建設向藥物研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢測等核心業(yè)務環(huán)節(jié)拓展延伸，推動單體設備和單點應用向跨領域、全流程、全級次互聯(lián)的數(shù)字化網(wǎng)絡轉(zhuǎn)變，從而構建起集成共享、高效暢通且全面覆蓋的數(shù)據(jù)管理體系。
AI賦能實現(xiàn)智能驅(qū)動：整合醫(yī)藥經(jīng)營管理與業(yè)務管理數(shù)據(jù)，引入人工智能、機器學習等前沿技術，深度挖掘數(shù)據(jù)價值，培育系統(tǒng)的自學習與自優(yōu)化能力，加快優(yōu)化非傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝的流程，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營效率與產(chǎn)品質(zhì)量。
政府層面，應根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)技術及監(jiān)管特點，及時推進政策引導及規(guī)范管理，加強行業(yè)數(shù)字化升級的輔導：
深化智造支持方向與標準：積極引導醫(yī)藥企業(yè)探索打造數(shù)字化車間、智能工廠、綠色工廠，針對醫(yī)藥行業(yè)特點優(yōu)化支持標準，鼓勵通過設備數(shù)智化改造和物聯(lián)網(wǎng)、AI視覺技術應用，實現(xiàn)生產(chǎn)系統(tǒng)的智能集成。
加強專業(yè)技術輔導服務：針對中小企業(yè)缺乏專業(yè)數(shù)字化運營體系和人才儲備等問題，定期收集企業(yè)數(shù)字化培訓需求，提供數(shù)字化專業(yè)知識技能培訓。
參考文獻
[1] 生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型白皮書（2021）［EB/OL］.https://www.aiialliance.org/uploads/1/20211122/6f124ff988b71d7ce3bf06173e736fa1.pdf
[2] 北京市經(jīng)濟和信息化局關于組織開展2024年度北京市智能工廠和數(shù)字化車間申報工作的通知［EB/OL］.https://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202406/t20240613_3711717.htmlm.baidu.com/bh/m/detail/ar_9691084943100755465
王 霞
咨詢工程師（投資）
中級經(jīng)濟師
長期專注科技創(chuàng)新戰(zhàn)略及政策改革、生物醫(yī)藥領域項目咨詢等。深度參與京津冀、粵港澳大灣區(qū)等國家戰(zhàn)略創(chuàng)新政策研究，近年來作為主要負責人牽頭完成兩業(yè)融合專項、中央預算內(nèi)投資專項等項目的咨詢服務。
嚴一凡
咨詢師
長期關注研究生物經(jīng)濟領域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策咨詢和項目咨詢。參與編寫多項課題、可研等內(nèi)容，為政府和企業(yè)提供決策支持，在項目咨詢方面具備豐富經(jīng)驗。
李彤彤
咨詢師
長期關注研究生物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃與布局，深入剖析相關產(chǎn)業(yè)政策，參與編寫多項課題、可研等內(nèi)容，為政府和企業(yè)提供決策支持，在項目咨詢方面具備豐富經(jīng)驗。
編輯：張 華
審核：孫 磊
