創(chuàng)新藥作為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增速的新質(zhì)生產(chǎn)力，對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模的貢獻(xiàn)日益凸顯。醫(yī)保作為保障居民基本醫(yī)療需求的支付機(jī)制，也是打通創(chuàng)新藥入院“最后一公里”的重點(diǎn)制度保障。自2018年國(guó)家醫(yī)保局組建以來(lái)，我國(guó)醫(yī)保制度改革穩(wěn)步進(jìn)行，在堅(jiān)持“保基本”的基礎(chǔ)上，更加注重“公平、科學(xué)、合理、完善、可持續(xù)”，對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度也持續(xù)加大，極大促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
一、醫(yī)保機(jī)制改革措施
1.陸續(xù)完善醫(yī)保目錄“有進(jìn)有出”的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制
2018年，國(guó)家醫(yī)保局建立了新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整1次，在積極推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的同時(shí)，將臨床價(jià)值不高、長(zhǎng)期沒(méi)有生產(chǎn)使用、無(wú)法保障有效供應(yīng)的藥品調(diào)出目錄。2020年開(kāi)始實(shí)行申報(bào)制，明確藥品目錄調(diào)整范圍主要集中在5年內(nèi)新上市藥品。2023年綜合評(píng)審首次開(kāi)展創(chuàng)新藥臨床價(jià)值評(píng)級(jí)，實(shí)施差異化價(jià)值評(píng)估。在醫(yī)保創(chuàng)新品種價(jià)格測(cè)算、談判中向創(chuàng)新藥傾斜，根據(jù)藥物療效、毒副作用、患者依從性等數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床價(jià)值的量化和分級(jí)，并以此測(cè)算底價(jià)，讓高臨床價(jià)值藥品享有更大的溢價(jià)空間，形成以研發(fā)成本和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判價(jià)格機(jī)制，促使醫(yī)保談判優(yōu)先選擇療效好、臨床價(jià)值高的“真創(chuàng)新”藥物。
2.持續(xù)推進(jìn)DRG/DIP支付方式改革
2018年12月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知》，開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)試點(diǎn)按DRGs付費(fèi)工作，之后將包括北京在內(nèi)的30個(gè)城市列為DRG付費(fèi)的國(guó)家試點(diǎn)城市。2021年，國(guó)家醫(yī)保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，指出進(jìn)一步加速DRG/DIP支付方式改革進(jìn)程，推動(dòng)其在全國(guó)范圍內(nèi)全面覆蓋。今年7月，國(guó)家醫(yī)保局推出“按病組（DRG）和病種分值（DIP）付費(fèi)2.0版分組方案”，除對(duì)分組方案進(jìn)行更新外，還提出用好特例單議機(jī)制和探索創(chuàng)新藥械除外支付機(jī)制。對(duì)因新藥耗新技術(shù)使用、醫(yī)療費(fèi)用高等不適合按DRG/DIP標(biāo)準(zhǔn)支付的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報(bào)特例單議。今年12月，北京公布第一批CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付名單，并發(fā)布了相應(yīng)的除外支付規(guī)則。
3.構(gòu)建并逐步優(yōu)化國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制
2021年4月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求各地對(duì)“雙通道”管理機(jī)制進(jìn)行積極探索實(shí)施，將臨床價(jià)值顯著、患者需求迫切且難以替代的談判藥品和慢性病治療藥物納入“雙通道”管理藥品，讓患者無(wú)論在醫(yī)院還是在納入“雙通道”機(jī)制的定點(diǎn)零售藥店都可直接醫(yī)保結(jié)算，并享受同等的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)待遇。今年10月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》，統(tǒng)一要求自2025年1月1日起，配備“雙通道”藥品的定點(diǎn)零售藥店，均需通過(guò)電子處方中心流轉(zhuǎn)“雙通道”藥品處方，不再接受紙質(zhì)處方。
二、在促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展方面取得的成效
1.大幅縮短創(chuàng)新藥準(zhǔn)入醫(yī)保目錄周期，醫(yī)保談判定價(jià)更加合理
在七輪醫(yī)保談判之后，共有835種藥品被納入醫(yī)保目錄，眾多基于新機(jī)制、新靶點(diǎn)研發(fā)的藥物在列，覆蓋新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見(jiàn)病等多個(gè)治療領(lǐng)域。在醫(yī)保談判體系日益成熟、定價(jià)更加科學(xué)合理的大環(huán)境下，企業(yè)謀求藥品納入醫(yī)保的意愿更加強(qiáng)烈。2024年206個(gè)目錄外獨(dú)家申報(bào)藥品中，共有115個(gè)藥品上市不滿(mǎn)一年，其中更有66個(gè)藥品是在上市當(dāng)年即進(jìn)行了醫(yī)保準(zhǔn)入申請(qǐng)。新藥從獲批上市到納入目錄獲得報(bào)銷(xiāo)的時(shí)間已從原來(lái)的5年左右降至1年多。
2.緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金壓力，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新藥使用意愿
DRG/DIP機(jī)制的出臺(tái)將醫(yī)保支付方式從按項(xiàng)目付費(fèi)轉(zhuǎn)變?yōu)榘床》N/分值付費(fèi)，并相應(yīng)設(shè)置醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，若實(shí)際發(fā)生醫(yī)療費(fèi)用超出支付標(biāo)準(zhǔn)，則由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自負(fù)虧損，反之留存盈余，這種支付機(jī)制雖提升了醫(yī)保基金的使用效能，但在一定程度上限制了高值創(chuàng)新藥的使用。特例單議機(jī)制和創(chuàng)新藥械除外機(jī)制的推出，有效支持了新藥新技術(shù)的合理應(yīng)用，北京12月將18個(gè)藥品、4個(gè)耗材和2個(gè)診療項(xiàng)目納入第一批CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付名單，不僅有利于新藥、新技術(shù)在臨床中的應(yīng)用，為醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展提供了友好環(huán)境，還解除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治復(fù)雜危重病人的后顧之憂(yōu)，確保愿接愿治、能接能治。
3.促進(jìn)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)便利化，有效提高用藥可及性
“雙通道”管理機(jī)制為患者提供了在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)途徑購(gòu)買(mǎi)醫(yī)保目錄藥品的便利，且可享受同等的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)待遇。這一舉措打破了以往藥品供應(yīng)的單一渠道限制，顯著增強(qiáng)了患者用藥的靈活性和便利性，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神壓力。此外，所有配備“雙通道”藥品的定點(diǎn)零售藥店全面實(shí)現(xiàn)電子處方流轉(zhuǎn)，摒棄傳統(tǒng)的紙質(zhì)處方，不僅規(guī)范了“雙通道”管理流程，避免藥品濫用和醫(yī)?；鸬睦速M(fèi)，還提升了處方流轉(zhuǎn)的效率和安全性，并防止了處方信息的泄露和濫用，進(jìn)一步保障了患者的合法權(quán)益。
三、下一步建議
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)保制度的接續(xù)改革有效提升了醫(yī)?；鸬氖褂眯剩⒅鸩郊哟髮?duì)創(chuàng)新藥的支持力度，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。然而，面對(duì)日益增長(zhǎng)的健康需求和醫(yī)藥科技的飛速發(fā)展，醫(yī)保制度在支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面仍有進(jìn)一步提升的空間。為此，應(yīng)堅(jiān)持基本醫(yī)療保險(xiǎn)“保基本”的功能定位，完善多層次醫(yī)療保障體系，更好地推動(dòng)醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展的支持。
探索結(jié)合真實(shí)世界研究開(kāi)展談判定價(jià)。研究開(kāi)展創(chuàng)新藥真實(shí)世界研究試點(diǎn)，酌情給予創(chuàng)新藥自主定價(jià)上市銷(xiāo)售并納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)“試用期”，通過(guò)臨床應(yīng)用獲得真實(shí)世界藥物價(jià)值評(píng)估證據(jù)后，再進(jìn)行醫(yī)保談判定價(jià)，確保創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值評(píng)估精準(zhǔn)合理。
試點(diǎn)創(chuàng)新藥準(zhǔn)入量?jī)r(jià)分擔(dān)協(xié)議。由醫(yī)保部門(mén)與企業(yè)協(xié)商設(shè)定藥品的報(bào)銷(xiāo)上限，若藥品的報(bào)銷(xiāo)總額超出此預(yù)設(shè)上限，超出部分的風(fēng)險(xiǎn)將由企業(yè)承擔(dān)。企業(yè)需按固定金額或一定比例向醫(yī)保部門(mén)返還超出預(yù)算的費(fèi)用，或者醫(yī)保部門(mén)可采取次年降低支付標(biāo)準(zhǔn)等措施，以有效控制整體報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用的規(guī)模。
探索基于證據(jù)的有條件支付（CED）機(jī)制。在特定小范圍情境中試點(diǎn)基于證據(jù)的有條件支付（CED）模式，以確鑿的臨床證據(jù)為基石，密切追蹤最終的患者療效數(shù)據(jù)，據(jù)此判定醫(yī)保是否予以全額報(bào)銷(xiāo)，若療效不佳，醫(yī)保方可要求藥企返回部分或全部支付的資金。
發(fā)揮商保對(duì)創(chuàng)新藥多元支付機(jī)制的補(bǔ)位作用。加快研究形成丙類(lèi)藥品目錄，將高價(jià)值、高價(jià)格、醫(yī)保不支付的創(chuàng)新藥納入其中，引導(dǎo)商業(yè)健康保險(xiǎn)公司在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮丙類(lèi)藥品目錄。研究丙類(lèi)藥品目錄創(chuàng)新藥不計(jì)入DRG/DIP管理考核，為創(chuàng)新藥控費(fèi)松綁。
參考文獻(xiàn)
[1]國(guó)家醫(yī)保局2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會(huì)實(shí)錄［EB/OL］.https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/28/art_14_14889.html
[2]醫(yī)保支付重磅改革，DRG/DIP 2.0來(lái)了！藥械回款效率大提升（附全文）［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/16JRnpzk3aKqhJg6UvROtQ
[3]國(guó)家醫(yī)保局：適時(shí)開(kāi)展新批次藥品集采［EB/OL］.https://www.cs.com.cn/cj2020/202305/t20230519_6345251.html
[4]國(guó)家醫(yī)保局重塑創(chuàng)新藥支付格局，怎跨界，不越界？［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/iYYCemH82omhO-7x5YNkEw
趙瑞鑫
中級(jí)工程師
長(zhǎng)期關(guān)注研究生物經(jīng)濟(jì)、領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策咨詢(xún)和項(xiàng)目咨詢(xún)
嚴(yán)一凡
中級(jí)工程師
長(zhǎng)期關(guān)注研究生物經(jīng)濟(jì)、領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策咨詢(xún)和項(xiàng)目咨詢(xún)
編輯：張 華
審核：孫 磊
